식품의약품안전처 공고 제2023-610호

「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-7호, 2023.1.27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 12월 28일

식품의약품안전처장

「의료기기 재평가에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

공중보건 위기대응 의료기기로 지정받은 제품을 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 공중보건상의 위기 발생 시 신속하게 극복하고, 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하는 등 재평가 제도를 효율적으로 운영하기 위함.

2. 주요내용

가. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약과 같이 공중보건상의 위기를 신속히 극복하기 위해 지정받은 “공중보건 위기대응 의료기기” 제품은 공중보건 위기상황을 고려하여 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 위기대응 제품의 안정적 공급 기반 마련(안 제2조제5호)

나. 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 반드시 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하여 발생 가능한 의료기기 수급문제를 사전에 방지(안 제2조제6호)

* (개정 전) ①대체가능 의료기기가 없고 ②안정적 공급지원 필요 인정 시 제외 → (개정 후) ①안정적 공급지원 필요 사유 인정 시 제외

3. 의견 제출

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 1월 17일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항