식품의약품안전처 고시 제2015- 46호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
「의료기기법」(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 일부 개정) 개정에 따라, 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무 위탁 등 관련 사항을 반영하고, 소프트웨어 심사, 무균시험 자료 명확화 및 자료 요건 확대 등을 통해 허가심사 체계를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 허가‧인증‧신고로 구분하고, 의료기기 허가에 관한 사항 정비(안 제2조, 제3조, 제4조, 제6조, 제7조, 제8조, 제19조, 제23조, 제32조, 제33조, 별표 5, 별표 6)
1) 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에서 수행하도록 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 허가‧인증 및 신고 절차를 구분하여 명확하게 규정할 필요가 있음
2) 의료기기의 제조‧수입 허가‧신고를 허가‧인증‧신고로 구분하고, 의료기기정보기술지원센터에 인증 또는 신고 신청 등의 절차를 구체적으로 정함
3) 정부는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기의 허가‧심사 등에 행정역량을 집중하고, 위해도가 낮은 의료기기의 신고‧인증 업무를 동 센터에서 수행하도록 하여 효율적인 의료기기 사전관리제도 마련

나. 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상 확대(안 제22조)
1) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 경우 중고의료기기 유통 시 원칙적으로 검사필증을 의무화하고 있어 중고의료기기 유통 활성화를 저해하고 있음
2) 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제를 위한 기준 마련
3) 1등급 중고의료기기 검사필증 부착 면제대상 확대를 통하여 해당 중고 의료기기 유통 활성화에 기여

다. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우 허가심사 시 성능에 관한 자료 범위 명확화 및 간소화(안 제29조, 별표 13, 별지 제13호)
1) 현행 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 의료기기의 허가심사 시 해당 소프트웨어의 주요기능을 검증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 하고 있어, 효율적인 허가심사 등을 위하여 해당 세부 자료의 요건, 면제 자료 등을 구체적으로 제시하여야 할 필요성이 있음
2) 소프트웨어 심사 시 제출 자료 및 적합성 확인을 위한 보고서 작성방법 등을 규정함
3) 소프트웨어 밸리데이션 제출 자료 범위 등을 합리적으로 제시하여 민원인 편의 도모 및 효율적인 허가심사 체계 마련

라. 멸균 의료기기의 무균시험 첨부 자료 종류 확대(안 제29조)
1) 멸균 의료기기의 경우 무균시험 자료를 통하여 멸균 적합성 여부를 확인하고 있으나, 국제 조화된 멸균 입증 자료 등을 인정하여 업계의 부담을 완화할 필요성이 있음
2) 무균시험 성적서 외에 국제 조화된 멸균 안전성 입증자료를 인정하여 심사자료 인정범위를 확대함
3) 멸균 의료기기의 심사 자료요건 확대를 통하여 업계부담 완화 및 합리적인 허가심사 체계 강화

마. 의료기기 허가‧심사 첨부자료의 시험항목 및 제출 자료 명확화 (안 제26조, 제29조)
1) 현행 기술문서 심사자료 중 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료에 대한 시험항목 등은 해당 기준 규격 규정되어 있어 동 고시에 명확히 규정할 필요성이 있음
2) 생물학적 안전에 관한 자료에 대해 해당 기준규격에 따른 시험항목 규정 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기에 대한 물리‧화학적 특성에 관한 자료 종류 명확히 규정
3) 기술문서 첨부자료의 해당 시험항목 등을 명확히 안내하여 민원인 편의 도모

바. 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법 합리화(안 별표 10, 별표 11)
1) 기술문서 등 심사 시 국제표준화기술문서(STED)로 작성해야 하는 경우 해당 자료별 세부 요약 방법을 규정하고 있으나, 일부 기재가 불필요한 항목을 삭제하고 제품별 특성을 고려하여 작성할 수 있도록 개선할 필요성이 있음
2) 국제표준화기술문서 작성 시 불필요한 요약 서식 및 기재항목 삭제 등 세부 작성 항목 정비
3) 기술문서 등 심사 시 작성 자료 간소화로 민원 편의 도모

사. 그 밖에 동일제품군 정의, 허가신청서 중 모양 및 구조, 제조방법 등 기재 요령 정비 등 규정 운영 상 미비점 보완 및 개선(안 제2조, 제3조, 제9조, 제10조, 제11조, 제12조, 제14조, 제34조, 별표 8, 별표 8의2, 별표 12)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2015.2.2.～4.3., 5.21.～6.10.)

                (2) 규제심사 : 규제신설‧강화 등 없음

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