아래와 같이 의료기기법 시행규칙이 일부 개정(2014.1.7)되었음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
◇ 개정이유 및 주요내용
종전에는 의료기기 판매업자나 임대업자가 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 그 의료기기의 제조업자나 수입업자로부터 해당 의료기기가 제조 및 품질관리 기준 등에 적합한지 여부에 관한 검사를 받은 후에 판매하거나 임대하도록 하였으나,  앞으로는 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험검사기관으로부터도 검사를 받을 수 있도록 의료기기 검사와 관련된 규제를 완화하려는 것임.

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
* 제15조제1항제11호 각 목 외의 부분 및 제20조제1항제6호의2 각 목 외의 부분 중 '제25조제1호의2가목 본문'을 각각 '제25조제1호의2가목'으로 한다.

* 제25조제1호의2가목 본문 중 '검사'를 '검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사'로 하고, 같은 목 단서를 삭제한다.
 
          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
 
감사합니다.

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