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의료기기의 안정성시험 기준
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2014-11-07 | 조회수 | 8,171 |
제목 | 의료기기의 안정성시험 기준 | ||
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분야 | 의료기기 | 분류 | 공고 |
고시번호 | 제2014-178호 | 고시일 | 2014-10-31 |
등록일 | 2014-10-31 | 조회수 | 12 |
의료기기의 안정성시험 기준(제2014-178호, 2014.10.31) 전문입니다. [첨부파일 일부 발췌] 부칙<제2014-178호, 2014.10.31.>(의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정) 제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ② 제1항에도 불구하고 부칙 제6조제1항·제2항은 2014년 11월 10일부터 시행한다. 제6조(시험자료 제출) 시험자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야 하며 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
2. 시험개요 ( 시험목적, 시험기간 , 시험조건, 검체정보 ( 예: 제품명 , 용기 및
포장형태 , 제조일자, 제조번호 ), 검체 저장조건 등)
3. 시험방법 및 시험결과
4. 시험결과에 대한 해석 및 결론
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 고시의 개정) ① 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조 중 제4호를 삭제하고, 같은 조 제6호 중 “의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)”을 “의약품”으로 한다. 제4조제4항제1호 각 목 외의 부분 “의약품(체외진단용의약품을 제외한다)”을 “의약품”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다. 제5조제1항 각 호 외의 부분 단서를 삭제한다. 제6조제1항 본문 중 “그 밖에 체외진단용의약품 등”을 “그 밖에”로 한다. 제8조와 제23조를 각각 삭제한다. 제25조제1항제3호, 같은 조 제2항제11호를 각각 삭제한다. 제27조제1항 중 “범위 및 별표 2의1 체외진단용의약품 제출자료”를 “범위”로 하고, 같은 조 제6항 단서를 삭제한다. 제40조를 삭제한다. 별표 2의 1을 삭제한다. 별지 제1호서식 중 체외진단용의약품란을 삭제한다. ② 수입의약품 등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조제2항제2호를 삭제한다. ③ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제1항제3호 중 “제24조”를 “제26조 또는 제33조”로 한다. ④ 의료기기의 안정성시험 기준 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제2항 각 호 외의 부분 중 “제16조 및 제26조”를 “제17조 및 제29조 또는 제33조”로 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다. ⑤ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조를 삭제한다. | |||
첨부파일 | 의료기기의 안정성시험 기준 고시전문(2014-178호, 20... [size : 163840 Byte] |
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