식품의약품안전처 공고 제2016-96호

「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2014-155호, 2014.9.5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

 2016년 3월 18일

식품의약품안전처장

의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함

2. 주요내용
가. 재검토기한 재설정(안 제4조)
(1) 동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임

(2) 의료기기 기준규격은 의료기기 허가‧인증 시 필요한 사항으로 지속 유지가 필요한 사항인 바, 규제의 재검토 기한을 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토하도록 재검토기한을 재설정함.

나. IEC, ISO 국제규격 제‧개정에 따라 “의료기기 기준규격” 조화(안 별표 1, 별표 2)
(1) 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 의료기기 개별규격에 대한 국제규격을 제·개정함에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 반영한 의료기기 기준규격의 개정 필요
(2) 필수성능, 위험관리 도입과 의료기기 특성에 따른 공통기준규격 요구사항을 대체, 추가하는 등 제품의 안전성 및 성능 확보를 위하여 국제조화된 의료기기 기준규격을 신설 및 개정 하고자하는 것임
※ (신설) 의료기기 기준규격[별표1] : 62개⇒70개, (개정) [별표1] : 8개
※ (신설) 의료기기 기준규격[별표2] : 66개⇒76개, (개정) [별표2] : 23개

다. 국제수은협약 이행 조치를 위해 “치과용수은” 기준규격 개정(안 별표 1 47.)
(1) 국제수은협약 제4조(수은첨가제품)에서 치과용 아말감은 사용 저감화 대상으로 수은 사용의 저감화를 위한 국제협약 이행 필요
(2) 치과용 수은 사용 저감화를 위해 "별표 1"의 “47. 치과용 수은” 규격에서 ‘벌크형 치과용 수은’ 부분을 삭제하는 기준규격 개정을 통해 공식적 사용 억제를 유도하고자 하는 것임

라. “하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈” 기준규격 개정(안 별표 1 61.)
(1) ‘컬러콘택트렌즈’ 사용상 부주의로 인하여 충혈‧결막염 등 부작용이 발생하고 있으며, 산소투과율이 낮은 경우 각막 손상의 우려가 있어 안전관리 조치 필요
(2) 제품의 산소투과율 확보를 위해 ‘컬러콘택트렌즈’ 산소투과율기준 등을 시험항목에 신설하고, 사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위하여 올바른 사용을 유도하는 경고문구를 기재사항에 의무적으로 추가함으로서 제품의 안전성 및 성능을 확보하고자 하는 것임

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 기준규격팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 연구심사 B동 127호, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 woongcjh@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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