식품의약품안전처 공고 제2016-80호

「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 「행정절차법」 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2016년 3월 15일
식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유
추적관리대상 의료기기의 기록 제출 의무, 소비자의료기기감시원 도입 등을 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)됨에 따라 하위 법령 위임사항 및 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 유통품질 관리기준 적용 합리화 및 품질책임자 자격요건 완화하는 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의료기기 제조(수입)허가 등의 면제 대상 확대(안 제10조 및 제32조)
1) 중동호흡기중후군(MERS), 지카(Zika)바이러스 등에 의해 국가비상상황 발생 및 생물테러, 기후변화 등 감염병에 의해 응급환자가 발생하는 경우에도 진단 및 치료를 위한 의료기기에 대해 의료기기법에 따른 제조(수입)허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 사용하도록 규정하고 있음.
2) 관계부처에서 생물테러 및 신종플루 등 감염병에 대유행이 발생하거나 우려가 있어 요청한 경우 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정될 때에 의료기기 허가(인증, 신고) 이전에 제조(수입)을 허용하고자 함.
3) 국가 비상상황 및 환자의 생명에 위협을 줄 수 있는 응급상황 등 발생 시 신속한 의료기기 제조(수입) 등으로 국민건강을 보호 및 치료기회가 확대될 것으로 기대됨.
나. 의료기기 품질책임자 자격요건 완화(안 제11조제2항)
1) 의료기기 품질책임자로 지정을 받기 위해서는 학력 및 경력 요건이 충족되어야 지정을 받을 수 있도록 규정하고 있으나, 첨단 융·복합 기술 발달 등 현실을 반영하여 전공 인정 범위를 자연과학·공학·의학계열로 확대하고 경력인정 기간을 합리적으로 조정하고자 함.
2) 의료기기 품질책임자 자격 요건의 경력기간 및 전공 범위를 완화함에 따라 국내 중소 의료기기 업체에서 품질책임자 인력 확보가 용이하도록 하고, 전문성 등을 확보하여 품질 및 안전관리 수준 향상에 기여할 것으로 기대됨.
다. 의료기기 임상시험 변경·취소 내용 삭제(안 제23조)
1) 현행 의료기기법 시행규칙 제23조에 따른 임상시험의 변경·취소 및 그 밖의 조치를 수행할 수 있는 규정이 「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)으로 법률로 상향 조정됨에 따라 해당 조항의 내용을 삭제함.
2) 임상시험 변경ㆍ취소, 그 밖에 필요한 조치에 관한 사항은 국민의 권리‧의무를 제한사항으로 법률에 상향규정 됨으로써 법적 안정성 및 예측가능성을 확보될 것으로 기대됨.
라. 의료기기 제조(수입)업 변경허가 제출서류 간소화(안 제26조)
1) 의료기기 제조(수입)업자가 소재지 등이 변경될 때에는 의료기기 법령에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 신청서를 제출하여 변경허가를 받아야 함.
2) 제조(수입)업 변경허가가 신청되면 관할 지방식품의약품안전청은 「전자정부법」에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인 또는 제출하도록 되어 있으나, 「부가가치세법」시행령 제11조에 따라 의료기기 변경허가 사항을 확인 후 사업자등록증 변경이 가능함에 따라 법률 간 상충되는 문제점이 있음.
* 제조(수입)업 신규허가 시에는 사업자등록증 제출 의무가 없음
3) 이에, 의료기기 제조(수입)업 변경허가 시 제출서류 중 사업자등록증을 제외하여 법률 간의 상충으로 인한 민원 혼란을 해소하고 신속한 업무 처리의 효율성 향상이 기대됨.
마. 의료기기 유통품질 관리기준 적용 합리화(안 제39조)
1) 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 의료기기 품질 확보를 위하여 의료기기 법령으로 규정하는 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하여야 함.
2) 의료기기 특성 및 판매 유형 등을 고려하지 않고 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하도록 하고 있어, 현실적으로 적용이 불가능하거나 해석상 혼란이 발생하는 등 문제점이 있음.
3) 이에, 의료기기 특성 및 판매 유형 등을 고려하여 의료기기 유통품질관리 기준 적용 대상을 합리적으로 조정함으로써 업계 부담을 경감하고 유통 관리체계의 효율성이 증대할 것으로 기대됨.
바. 추적관리대상 의료기기 기록제출 근거 마련(안 제50조제2항)
1) 현행 의료기기법 시행규칙 제50조제2항의 규정에 의거 추적관리대상 의료기기에 대한 취급자 및 사용자에게 제조·수입·판매·사용내역에 대한 기록을 제출하고 있음.
2)「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)으로 추적관리대상 의료기기의 기록제출 의무 근거 규정이 마련됨에 따라 하위 규정에 기록제출 사항을 명확히 규정하고, 식약처장이 지정하는 전산시스템에 입력하는 경우에 기록을 제출하는 것으로 간주하는 규정을 마련하려는 것임.
3) 추적관리대상 의료기기의 신속한 유통정보 파악을 통해 회수, 사용중지 등 안전관리 방안 마련으로 국민보건 위해 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.
사. 소비자의료기기감시원 제도 운영 절차 마련(안 제59조의2, 별지 제50호의2, 제50호의3 서식)
1)「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)에 따라 소비자가 직접 의료기기 모니터링, 조사, 홍보에 참여하는 등 유통 의료기기 감시기능 보완 및 대국민 홍보 기능 강화하는 소비자의료기기감시원 제도가 도입됨.
2) 이에, 소비자의료기기감시원의 위촉에 따른 위촉기간, 직무 범위, 교육 실시 및 소비자의료기기감시원증 등의 근거를 마련하여 소비자의료기기감시원으로서 직무를 원활히 수행할 수 있는 절차를 규정하려는 것임
3) 소비자가 의료기기 감시참여 등 지원업무를 명확하게 수행할 수 있도록 함으로써 안전한 의료기기 유통환경 조성될 것으로 기대됨.
아. 업무 위탁 시 수수료 납부 근거 명확화(안 제65조제3항)
1) 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고 등을 하고자 할 때는 일정한 수수료를 내야하며, 해당 수수료는 업무를 수행하는 국가기관 또는 지방자치단체에 납부하도록 규정되어 있음.
2) 의료기기 인증 및 신고업무가 의료기기정보기술지원센터에 위탁(의료기기법 개정(법률 제13116호, 2015. 7. 29. 시행))됨에 따라 인증 및 신고업무의 수수료에 대해 업무를 의료기기정보기술지원센터에 납부할 수 있도록 하는 등 의료기기법에 따라 업무를 위탁할 경우에 위탁 기관에 수수료를 납부하도록 근거를 명확히 하려는 것임.
3) 의료기기 업무 위탁에 따른 수수료 납부 근거를 명확히 하여 법률의 명확성 및 업무의 책임성을 제고하고자 함.

3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 4월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (28166) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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