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의료기기 회수 계획 공표

 

『의료기기법』 제 31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

 

1. 회수사유 : KTL 성능테스트 결과 의료기기 기준규격 6번 “뽑기”기준 성능 미달

2. 회수의무자 : 엘레강스 유한회사 (전화 : 02-784-8020, 팩스 : 02-784-8025)

3. 회수대상 의료기기

  ○ 품목명 및 모델명 : 폴리디옥사논봉합사(제허17-257호)

  ○ 제조번호

     - CE1970-20120LF (DC17X009)

     - CG1910-00150WP (DC17X010)

     - CC1910-00200WF (DC17X006)

     - CC1910-00200LF (DC17X007)

4. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

5. 제조일자 : 2017년 10월 25일

6. 제조의뢰자 : 엘레강스 유한회사

7. 제조자 : ㈜파인수처스 (ODM계약에 따른 제조원)

8. 회수 방법 : 담당직원이 직접 회수

9. 회수기간 : 2018년 5월 7일 ~ 2018년 6월 6일 (한달간)

10. 공표일자 : 2018년 5월 8일

* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.