식품의약품안전처
home 알림마당 기관별 공지사항 식품의약품안전처
의료기기 회수에 관한 공표[(유)짐머바이오메트코리아]
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
---|---|---|---|
등록일 | 2018-05-11 | 조회수 | 3,792 |
출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=8987 |
※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기
<의료기기 회수에 관한 공표>
『의료기기법』 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자 : (유)짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4323, 팩스 : 0504-847-4323)
나. 회수대상의료기기
다. 위해성 정도 : 3
라. 회수사유 : 부적합 EO 가스를 이용한 멸균과정 상 제품의 과다 노출이 확인되어, 제품을 포장한 파우치의 무균 무결성을 손상시켜 잠재적 감염위험이 있음(조사 결과 EO가스의 과다노출은 제품의 기계적 무결성에 악영향을 미치지 않음)
마. 회수방법 : 안전성 공고문 전달
바. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 제품 재고 반납, 제품 사용으로 이상 발견 시 부작용 보고
사. 회수기간 : 2017.04.23 ~ 2018.5.22
아. 공표자료작성일 : 2017.04.23
* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.