식품의약품안전처 고시 제2015-70호

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정 고시

1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙」개정(총리령 제1181호, 2015. 7. 29. 전부개정)에 따라 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출하여야 하는 자료의 요건을 명확하게 규정하는 등 임상시험계획 승인 절차상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상시험용 의료기기 GMP 입증자료 요건 조정(제4조제1항제2호)
(1) 의료기기 허가 시 사전 GMP 제도가 도입됨에 따라 임상시험승인 시에도 승인 신청 시 임상시험용 GMP 적합인정서 제출이 필요함
* GMP 적합인정 시기 : (현행) 임상시험실시 전 (변경) 임상시험계획승인 전
(2) 이에, 현행 임상시험계획 승인 신청 시 제출 가능한 ‘제조소의 시설목록’은 제외하고 ‘임상시험용 또는 동일품목군의 GMP 적합인정서’로 제출하도록 입증자료 범위 조정
(3) 임상시험용 의료기기의 제조 및 품질관리에 대한 검증자료 조정으로 피험자의 권익보호 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

나. 임상시험계획 변경승인 신청 대상 명확화(제5조, 별지 제1호)
(1) 임상시험에 참여하는 피험자의 수, 피험자 관찰항목 및 관찰기간 등이 현재에도 변경승인 대상으로 실시하고 있으나, 동 고시에 변경승인을 신청하여야 하는 대상을 명시하고 있지 않아 신청인의 문의가 빈번하게 발생하고 있음
(2) 실제 변경승인 대상으로 운영 중인 사항을 동 고시에 포함하여 변경승인 신청 대상을 명확하게 규정하고, 시험담당자 변경 등 변경승인 대상이 아닌 사소한 변경은 의료기기 임상시험 심사위원회 승인을 받고 식품의약품안전처장에게 ‘의료기기 임상시험계획 변경보고서’(별지 제1호서식)를 제출하여 변경승인으로 갈음하도록 규정 정비
(3) 임상시험계획의 변경승인 요건 및 절차 등을 명확히 하여 신청인에게 업무의 투명성 및 예측성 제공

다.「의료기기법 시행규칙」의 전부개정에 따라 관련한 근거조문 변경 등 규정 운영 상 필요한 사항을 개선함(제1조, 제2조, 제4조, 제5조, 제7조, 부칙)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」제10조제7항 및 시행규칙 제12조제5항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2015.7.2.～8.31.)
(2) 규제심사 : 규제신설‧강화 등 없음

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