■ 신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정령이 2015년 9월 21일 공포되었습니다.
 
 
◇ 개정이유
  
  식품의약품안전처장의 허가를 받은 의료기기가 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우에는 환자에게 그 의료기술을 최초로 실시한 날부터 1년간 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하고, 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생시 보건복지부장관에게 보고하고 신의료기술평가위원회가 안전성 검토를 실시할 수 있도록 하는 등 필요한 사항을 정하는 한편, 신의료기술평가를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
 
 
◇ 주요내용
 
가. 신의료기술평가 유예 대상 및 평가절차 마련 등(안 제2조제2항, 제3조제3항, 제3조의2 및 제3조의3 신설)
    1) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기기의 경우에는 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 하고, 유예 종료 후 신의료기술평가를 실시하는 절차를 정함.
    2) 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 함.
    3) 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 보건복지부장관에게 보고하도록 하고, 보건복지부장관은 평가위원회의 검토 결과 위해수준이 높다고 판단될 경우에는 신의료기술평가의 유예를 중단하도록 하는 등 안전성 관리 절차를 정함.
 
나. 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인절차 관련(안 제2조의2 신설)
    「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」 개정으로 요양급여 또는 비급여 대상인지 여부가 불분명한 행위에 대한 별도의 확인 절차가 신설됨에 따라, 건강보험심사평가원의 장이 신의료기술평가위원회에 이에 대한 검토를 요청하는 경우 심의ㆍ회신할 수 있도록 함.
 

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