식품의약품안전처 고시 제2014-1호

                                   의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
  고시 개정을 통하여 신제품 등 품목 세분화 필요가 있거나 재분류가 필요한 품목 및 등급 분류체계를 개선함

 으로서 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
  가. 흡수성관상동맥용스텐트 등 4개 품목을 세분화 신설함(안 별표)
   1) 현행 이 고시 일부 품목의 정의가 포괄적으로 되어 있고, 품목명, 품목정의 등이 명확하지 않아 품목 세분화

       신설 필요
   2) 포괄적으로 정의된 의료기기로부터 4개 품목 세분화 신설
     - A09230.02 인공신장기용정수여과기 [3], A79110.02 의약품주입량감시조절기 [3], B03300.15 흡수성관상

       동맥용스텐트 [4], B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4]
   3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨
  나. 품목명, 품목정의 명확화 등 용어 정비 및 등급을 변경 함(안 별표)
   1) 일부 의료기기 품목명이 잘못 기재되어 있거나 품목정의가 불명확한 경우가 있어 개정 필요가 있고, 품목

       등급의 하향 조정이 필요함
   2) 8개 품목에 대한 품목명 및 품목정의 명확화, 오기 수정 및 1개 품목 등급 하향 조정
   3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
  가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은법 시행규칙 제2조
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합      의 : 해당기관 없음
  라. 기      타 : (1) 행정예고(2013.12.3.～2013.12.23)
                      (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음