제 · 개정사유

○ 인체의 경우에 체외진단용 제품관리의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위하여 「약사법」 및 「의료기기법 시행규칙」의 개정을 통하여 2014년 11월 10일부터 체외진단용 시약을 체외진단용의료기기로 통합 관리되고 있음
○ 「약사법」개정과 인체와의 동등성 확보 차원에서 동물용체외진단 시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하기 위하여 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」을 개정하고자 함

주요 제 · 개정내용

○ 체외진단시약의 동물용의약품에서 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 제6조 (첨부자료의 조건)에 동물용체외진단 시약의 특성을 반영하는 내용을 신설함

○ 종전 「약사법」에 따라서 허가 관리된 제품(동물의 전염병 감염여부 등을 판정할 목적으로 사용된 체외진단시약)의 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 부칙에 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화하기 위하여 유예기간을 설정함

전문

첨부파일 참조

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