안녕하세요.

한국의료기기산업협회입니다.
 
8월20일자 WTO/TBT 통보문에 캐나다에서 의료기기 규정개정사항이 있어 아래와 같이 안내 드리고, 이와 관련한 의견을 수렴하여 제출하고자 합니다.

의견이 있는 경우 8월 27일(목) 까지 산업진흥실 최승진 사원에게 회신해 주시기 바랍니다.

 
- 아 래-

 
문서번호 G/TBT/N/430로 2014.10.27일자로 통보된 “의료기기 규정의 개정”은 2015.7.16일 채택되었다.
 
동 개정은 ‘식품 및 의약품법의 개정법’ 법안 C-313(비교정 콘택트렌즈)와 관련된 변경사항을 운용시킬 수 있도록 한다.
 
동 개정안이 시행될시 비교정 콘택트렌즈는 의료기기의 규정의 요건을 준수해야 할 것이다.
 
또한 개정 2등급 의료기기의 허가 신청 요건 중 2개지 사항을 추가 변경한다.
 
1번째 개정사항 : 비교정 콘택트렌즈 제조업자로 하여금 해당 제품의 치료학적 효과를 수립해야한다는 규제요건을 면제시킴.
 
2번째 개정사항 : 모든 2등급 의료기기(비교정 콘택트렌즈 포함)의 제조업자로 하여금 허가신청시 제품의 라벨 사본을 제출할 것을 요구
 
감사합니다.
 
첨부 : WTO TBT 통보문 송부
        붙임. TBT 통보문 요약 자료
 
(사)한국의료기기산업협회 산업진흥실 최승진
서울시 강남구 테헤란로 123, 여삼빌딩 9층
Tel : 070-7725-8709
Fax : 02-596-7010
Mail : tmdwls@kmdia.or.kr

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