제·개정사유

○ 인체의 경우에 체외진단용 제품관리의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위하여 「약사법」 및 「의료기기법 시행규칙」의 개정을 통하여 2014년 11월 10일부터 체외진단용 시약을 체외진단용의료기기로 통합 관리하고 있음.
○「약사법」개정과 인체와의 동등성 확보 차원에서 동물용체외진단 시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하기 위하여 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」을 개정하고자 함.

주요 제·개정내용

[별표 1]의 동물용의료기기의 범위 및 등급분류(제3조 관련)에 동물용체외진단용시약을 신설하고, 동물용의료기기 대분류 체계 변경 및 신규 품목을 추가하고자 함.

전문

첨부파일 참조

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