* * 제안이유 및 주요내용

 현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식품의약품안전처장의 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 하고 검체(檢體) 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다는 지적이 있음.
또한 의료기기 제조ㆍ수입업체의 경우 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있어 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장활성화에 장애가 되고 있음. 
한편, 현행법에서 허가를 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있기 때문에 감염병의 대유행 또는 방사선 및 화학물질 유출 등 국가비상사태가 발생할 경우 환자의 진단 및 치료를 위하여 필요한 의료기기를 이들이 신속하게 확보ㆍ사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있음. 
따라서 위해성이 낮은 임상시험에 대하여 식품의약품안전처장의 승인을 면제하고 검체 유래자가 사망하였거나 주소를 확인할 수 없는 등에 해당하는 경우에는 동의를 면제하도록 하며, 자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 면제하도록 하고 국가비상사태에 대비한 진단ㆍ치료용 의료기기의 제조ㆍ수입 또는 사용을 신속하게 하게 함으로써 국민보건을 향상하고 의료기기산업 발전을 도모하려는 것임(안 제10조제1항ㆍ제4항 단서, 제17조제2항제1호ㆍ제4호 및 제46조의2 신설).