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「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」일부개정고시(안) 요약자료 안내
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
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| 등록일 | 2015-12-01 | 조회수 | 4,398 |
| 첨부파일 | |||
공문_전자의료기기 국제규격(IEC 60601 3판) 의 합리적 적용 요청.pdf(89.12KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회 입니다.
1. 관련 : 「전자의료기기 국제규격(IEC 60601 3판) 관련 설문조사 협조 요청」(의기협 제15-0407호, 2015.10.16)
「전자의료기기 국제규격(IEC 60601 3판) 의 합리적 적용 요청」(의기협 제15-0423호, 2015.10.21)
2. 우리 협회는 지난 2015.10.21 식품의약품안전처(의료기기정책과)에 ‘전자의료기기 국제규격(IEC60601 3판)의 합리적 적용’을 요청한 바 있습니다. (첨부 공문 참조)
3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」일부개정고시(안)을 행정예고(식약처 공고 제2015-393호, 2015.11.30)하였음을 알려드리며, 관련하여 요약자료를 첨부된 내용과 같이 알려드리오니, 관련 업체에서는 의료기기 허가.인증 및 신고업무 등에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
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