* 식품의약품안전처 공고 제2016-335호

「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 제정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 31일
식품의약품안전처장

「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정」제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
｢산업표준화법｣ 시행령 개정(‘15.7.29.)에 따라 의료제품 분야 산업표준(KS) 개발·운영 업무가 산업통상자원부에서 식품의약품안전처로 이관되어, ‘산업표준개발협력기관’(이하 협력기관) 및 ‘국제표준화 국내간사기관’(이하 간사기관) 지정·운영 등에 관한 사항을 정함으로써 표준개발 및 국제표준화 활동을 효과적으로 관리하고자 함

2. 주요내용
가. 협력기관의 업무(안 제4조)
- 식품의약품안전처장이 지정한 분야의 표준개발사업 수요조사, 로드맵 작성 및 개발계획 수립 지원
- 식품의약품안전처장이 지정한 분야의 표준개발을 위한 이해당사자 의견수렴 및 공청회·설명회 개최 등
나. 기술위원회, 협력기관 협의체 및 대표기관 운영(안 제5조 내지 제7조)
- 다양한 이해관계자의 협의를 이끌어 내기 위하여 분야별로 기술위원회(20명 이내) 구성
- 표준개발의 중복 방지, 협력기관 간의 업무 효율화 및 효율적인 사업 추진을 위하여 협력기관 협의체를 구성하고 그 중에서 대표기관 지정
다. 협력기관의 지정·운영·취소(안 제8조 내지 제18조)
- 식품의약품안전처장은 조직·인력, 업무규정, 기술위원회 운영능력 등 지정요건에 적합한 법인 또는 단체를 협력기관으로 지정
- 협력기관의 지정유효기간은 지정된 날로부터 5년으로 하고, 산업표준 개발·교육·협의체 운영 등을 위한 예산 지원과 국내·외 표준(전자문서) 열람권한 부여 등 지원
- 지정 취소를 하는 경우, 협력기관은 지정서를 반납하고 식품의약품안전처장은 취소기관의 정보를 홈페이지에 공고하여야 함
라. 간사기관의 지정·운영·취소(안 제19조 내지 제23조)
- 국제표준문서의 조사·검토 업무를 수행하는 간사기관의 지정·공고 및 준수사항 등은 협력기관 관련 규정을 준용

3. 기타 참고사항
「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정」제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

<제출방법>
가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 연구심사동 B동 127호 기준규격팀
나. 전자우편: mdks@korea.kr 또는 kook91@korea.kr
다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5655)

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