◉ 식품의약품안전처 공고 제2015 - 348호

「의료기기법」 제23조에 따른「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-57호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 11월 04일
식품의약품안전처장

의료기기 표시․기재 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)

1. 개정이유
「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1181호, 2015.7.29) 개정사항 반영 및 재검토기한 도래에 따른 재검토기한을 재설정하고자 함.

2. 주요내용
가. 시행규칙 개정에 따른 인용조항 등 변경(제1조, 제3조, 제4조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조)
1) ‘15.7.29.자로 「의료기기법 시행규칙」이 전부 개정됨에 따라, 시행규칙 인용조항을 변경하고 허가‧신고를 허가‧인증‧신고로 변경하는 등 시행규칙 개정사항을 반영하려는 것임
나. 재검토기한 재설정(제10조)
1) 「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」의 재검토 기한이 도래함에 따라, 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 의거 규제의 재검토 기한을 재설정하려는 것임

3. 의견 제출
「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 11월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-954, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0436, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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