안녕하세요.
한국의료기기산업협회입니다.
 
10월21일자 WTO/TBT 통보문에 미국 및 유럽연합에서 의료기기 규정개정사항이 있어 아래와 같이 안내 드리고, 이와 관련한 의견을 수렴하여 제출하고자 합니다.
의견이 있는 경우  12월 3일(목) 까지 산업진흥실 최승진 사원에게 회신해 주시기 바랍니다.
 
- 아 래-
문서번호 : G/TBT/N/USA/1039
통보국가 : 미국
통보일자 : 2015.10.12
제목 : 일반 병원 및 개인 기기 : 소아병원 침대분류 재명명 및 의료용 소아침대의 특수제어의 지정:의료용 아기침대의 분류
내용 : FDA는 소아병원 침대를 의료용 소아침대로 재명명하고, 동 기기들에 대한 특수제어를 수립하고자 한다. 또한, 의료용 아기침대를 classⅡ(특수재어) 기기로써 별도의 분류규정을 수립하고자 한다. 동 규정에는 상기 기기와 함께 사용할 용도의 매트리스의 소비자제품안전위원회의 매트리스 가연성 기준에 관한 사항도 포함된다. 또한, 동 규정안은 의료용 소아침대 및 아기침대 사용을 위해 처방을 요구토록 할것이다.
 
문서번호 : G/TBT/N/EU/320
통보국가 : 유럽연합
통보일자 : 2015.10.16
제목 : 유럽의회 및 이사회 규정 Directive 2011/65/EU 부속서Ⅳ를 개정하는 집행위규정 초안
내용 : 동 집행위 규정안은 RoHS 2 (Directive 2011/65/EU) 원료제한으로부터 특정 및 일시적인 면제의 적용과 관련된다.(의료기기 또는 전자현미경의 정비 또는 수리에 사용되거나 동 행위로부터 회수된 납, 카드뭄, 6가크롬, 폴리브롬화 디페닐에테르류(PBDE)의 제외 관련)

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