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의료기기법 일부개정법률안
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
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| 등록일 | 2014-08-04 | 조회수 | 4,142 |
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| 원문링크 | - | ||
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< 의료기기법 일부개정법률안 > | ||
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발의의원 명단 |
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제안이유 및 주요내용
의료기기법 일부개정법률안(1911294) 제안이유 우리나라 의료기기 제조업체 2,557개소(2013.12.31.기준) 중 생산실적이 100억원 이상인 업체는 86개소로 3.4%에 불과하고, 10억원 미만인 업체는 2,063개소로 80.6%를 차지하고 있으며, 상시 근로자가 100명 미만인 중소기업은 2,497개소로 전체 97.7%에 해당하는 등 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체임. 그런데 현행법은 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있어, 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 함에 따라 의료기기의 기술력을 보유한 중소기업이 사업 확장 및 물류이동 등을 감안하여 제조소를 추가하고자 할 경우, 또 다시 영업자허가를 받아야 하기 때문에 경제적·시간적 부담 등을 갖게 되는바, 이를 개선하여 하나의 영업자허가증에 제조소를 추가할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요성이 있음. 또한 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입하여 운영하고 있는 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)에 대해서 현행법령은 제조업자가 제조허가를 받은 후 의료기기를 제조하여 판매할 경우, 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(1등급) 외의 의료기기(2·3·4등급)에 대해서는 제품을 제조하여 판매하기 전에 GMP의 적합성을 인정받도록 하고 있으나, 일부 업체는 이러한 규정에도 불구하고 GMP의 적합성을 인정받지 아니하고 제조한 의료기기를 판매하여 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기를 시중에 유통시키고 있는 실정임. 현재, 미국？EU？일본 등에서는 의료기기에 대하여 허가 전에 GMP 심사를 실시하고 있으며, 국내 의약품, 의약외품의 경우 허가 전에 GMP를 받도록 하고 있는바, 국내 의료기기의 경우에도 판매 전 GMP를 허가 전 GMP로 전환하여 GMP 부적합 업체의 의료기기 유통을 금지할 필요가 있음. 이에 현행 의료기기의 제조업허가 방법을 제조소별에서 기업체별로 변경하여 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우에는 다시 제조업의 허가를 받지 아니하도록 함으로써 투자 활성화를 모색하고 나아가서 시장 조기진입, 일자리 창출, 경쟁력 향상 등을 꾀하여 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고, 또한 의료기기의 제조허가(신고) 및 수입허가(신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 함으로써 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 하여 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임. 주요내용 가. 의료기기의 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 하고자 함(안 제6조제1항). 나. 의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가를 신청하거나 신고하도록 함(안 제6조제4항). 다. 의료기기의 수입업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위한 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가를 신청하거나 신고하도록 함(안 제15조제4항). 라. 품질관리심사기관은 제조업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자의 시설과 제조 및 품질관리체계를 심사할 수 있도록 함(안 제28조제1항제1호 신설). 마. 품질관리심사기관은 수입업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자의 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 심사할 수 있도록 함(안 제28조제1항제3호 신설). |
※ 출처: 국회의안정보시스템
