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의료기기법 53조 회수계획의 공표 등에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가.  회수의무자: 퀴아젠코리아 유한회사 (전화: 02-2626-5700, 팩스: 02-2626-5705)

 

나.  회수대상의료기기: 핵산추출기구 (EZ1 Advanced XL)

            서울 수신 10-1039호

 

다.  제조번호(LOT): EZ1 Advanced XL

L139A1105

L14XA1396

L14YA1410

L152A1546

L152A1543

L15XA1731

L181A2064

 

라.  위해성정도: 3

 

마.  회수사유: EZ1 Advanced XL 장비의 전원 분기 PCB에 관한 문제가 발견되었으며, 이는 계기 히터의 오작동을 유발할 가능성이 있습니다. 장비 고장 중에 처리된 핵산 추출은 손상되었을 수 있으며 추출을 반복해야 합니다.

 

바.  회수 실시 방법: 개별통보 후 회수 예정

 

사.  회수 시작 예정일: 2018년 7월 9일

 

아.  회수 종료 예정일: 교체 완료시까지

 

자.  공표자료 작성일: 2018년 7월 16일

 ※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매 업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.