분      야 : 의료기기

분      류 : 공고

고시번호: 제2016-2호

고 시 일 : 2016-01-14

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 일부 개정하였습니다.

<※ 고시전문은 법령정보>고시·훈령·예규>고시전문에서도 확인할 수 있음>

1. 개정 이유
의료기기정보기술지원센터에서 부작용 등 안전성 정보를 수집·분석 및 평가할 수 있도록 근거를 마련하고,
소비자가 쉽게 부작용 신고를 할 수 있도록 소비자용 이상사례 신고 서식을 도입하려는 것임

2. 주요 내용
가. 의료기기정보기술지원센터의 부작용 수집・분석 및 평가 근거 마련(제7조)
1) 의료기기법 제43조제1항제1호 및 제6호에 따라 의료기기정보기술지원센터는 식약처에서 수집한 부작용 정보의
분석업무를 수행하고 있어 하위 고시에 이를 명확히 규정
2) 의료기기정보기술지원센터에서 부작용 등 안전성 정보를 수집․분석 및 평가할 수 있도록 근거 마련
3) 의료기기 사용으로 인해 발생하는 부작용 등 안전성 정보를 효율적으로 관리하여 국민건강 위해 요인을 신속히 차단할 것으로 기대
나. 소비자용 이상사례 신고 서식 도입(안 제5조)
1) 현행 ‘의료기기 이상사례 보고 서식’은 작성해야 할 항목이 많고, 소비자가 작성하기에 어려운 항목(분류번호, 등급, 제조번호, 표준코드, 원인분류, 인과관계 등)들이 존재함에 따라 의료인과 환자‧소비자의 보고 내용 및 서식 등을 달리할 필요가 있음
2) 의료기기 취급자가 아닌 일반 소비자들이 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 간소화된 별도의 신고 서식 도입
3) 소비자용 이상사례 신고 서식 도입을 통해 소비자의 부작용 신고가 간편해 질 것으로 기대

3. 기타 참고사항
관계법령 : 「의료기기법」 제31조, 「의료기기법 시행규칙」제32조

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