식품의약품안전처 공고 제2015-411호

「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-197호, 2014.12.16)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 12월 14일
식품의약품안전처장

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기정보기술지원센터에서 부작용 등 안전성 정보를 수집․분석 및 평가할 수 있도록 근거를 마련하고, 소비자가 쉽게 부작용 신고를 할 수 있도록 소비자용 이상사례 신고 서식을 도입하려는 것임

2. 주요 내용
가. 의료기기정보기술지원센터의 부작용 수집・분석 및 평가 근거 마련(안 제7조)
1) 의료기기법 제43조제1항제1호 및 제6호에 따라 의료기기정보기술지원센터는 식약처에서 수집한 부작용 정보의 분석업무를 수행하고 있어 하위 고시에 이를 명확히 규정할 필요가 있음
2) 의료기기정보기술지원센터에서 부작용 등 안전성 정보를 수집․분석 및 평가할 수 있도록 근거를 마련하고자 함
3) 의료기기 사용으로 인해 발생하는 부작용 등 안전성 정보를 효율적으로 관리하여 국민건강 위해 요인을 신속히 차단할 것으로 기대됨
나. 소비자용 이상사례 신고 서식 도입(안 제5조)
1) 현행 ‘의료기기 이상사례 보고 서식’은 작성해야 할 항목이 많고, 소비자가 작성하기에 어려운 항목(분류번호, 등급, 제조번호, 표준코드, 원인분류, 인과관계 등)들이 존재함에 따라 의료인과 환자‧소비자의 보고 내용 및 서식 등을 달리할 필요가 있음
2) 의료기기 취급자가 아닌 일반 소비자들이 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 간소화된 별도의 신고 서식을 도입함
3) 소비자용 이상사례 신고 서식 도입을 통해 소비자의 부작용 신고가 간편해 질 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 1월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28166 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기안전평가과, 전화 043-230-0456, 팩스 043-230-0450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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