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양질의 영상의료서비스 제공을 위해 CT, MRI 품질관리기준 강화한다.

 - 6월 1일,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 개정안 입법예고 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」(이하 「특수의료장비 규칙」) 개정안을 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

 ○ 그동안 특수의료장비의 고도화에도 불구하고「특수의료장비 규칙」은 ’10년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 있어 왔다.

   - 특히 ’17년에는 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기되었다.

     * 최근 3년 간 특수의료장비 품질관리 부적합률 : (’15년) 1.9% → (’16년) 1.6% → (’17년) 0.3%

 ○ 복지부는 지난해 대한영상의학회의 자문*을 통해 「특수의료장비 규칙」개정안을 마련하였다.

     * ’17년 6월∼9월 동안 특수의료장비 의료영상화질평가표 개발을 위한 4차례 회의 및 시뮬레이션 평가를 실시

   - 아울러 올해 2월에는 의료계 및 전문가로 구성된 ‘품질관리기준 개선 협의체*’를 통해 「특수의료장비 규칙」 개정안을 확정하였다.

     * 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의협, 대한병협, 대한영상의학회

□ 이번 「특수의료장비 규칙」 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

 ① (공통기준) 특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정

   - CT, MRI의 촬영 단층면 간격기준*을 촘촘하게 상향조정하여 영상의 정밀도 관리수준을 강화하였고,

     * (예시) 두부 MRI의 절편(section) 간격 기준 변경 : 2.5 mm 이하 → 2.0 mm 이하

   - 장비의 성능 사양에 관한 기준을 신설하여 영상해상도 및 검사 속도 등을 검사과정에 반영하도록 하였다.

     * MRI의 경우, 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표를 신설함

     ** CT의 경우, 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 신설함

   - 또한, 영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려하여 평가항목별 배점을 조정하였다.

 ② (CT) 촬영 유형에 ‘비조영증강’ 전신 촬영용도를 추가

   - 조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서, 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 경우가 증가함에 따라,

   - 기존에 ‘조영 증강 전신용 CT’ 단일 기준이었던 것을 ‘비조영제 증강 CT’에 대한 품질관리기준을 신설함으로써, 각 CT 특성에 맞게 선택하여 검사할 수 있도록 하였다.

 ③ (MRI) 전신촬영용 MRI의 제출영상에 ‘몸통 영상’ 추가

   - 최근 전신 MRI 촬영 시, 몸통 부위 검사 건수가 증가함에 따라 품질관리기준의 제출영상에서 빠져있던 몸통부위 영상을 추가하였다.

 ④ (유방 촬영용 장치, Mammography) 유방 촬영용 장치 운용 인력 기준의 완화

   - 현행 「특수의료장비 규칙」에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 ‘영상의학과 전문의’만을 규정하고 있어 병·의원급 의료기관에서는 영상의학과 전문의 확보에 어려움을 호소하여 왔다.

   - 이에 따라, 개정안에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 품질관리교육을 받은 ‘해당 의료기관 상근의사’까지 포함하도록 인력기준을 완화하였다.

     * ‘병·의원의 유방촬영용 장치 운용 인력, 기준은 완화하고 교육은 강화한다.’ (’17.8.11. 복지부 보도자료 참조)

□ 이번 「특수의료장비 규칙」 개정안은 입법예고와 법제처 심사를 거친 후 7월 말 공포를 목표로 하고 있다.

 ○ 「특수의료장비 규칙」 개정안 중 ‘④유방용 촬영장치 운용 인력 기준의 완화’ 부분은 공포 즉시 시행된다.

   - 이를 위해, 유방용 촬영장치 품질관리교육은 복지부와 의료계와의 협의를 통해 올해 3월부터 1차 교육을 시행 중이며, 오는 7월 말에 1차 교육이 완료될 예정이다.

 ○ 「특수의료장비 규칙」 개정안 중 ‘①공통기준 및 ②CT, ③MRI 기준’ 관련 부분은 ’19년 1월부터 시행된다.

   - 품질관리기준 강화가 의료기관에 미칠 영향을 고려하여 일정기간의 적응기간을 두고,

   - 적응기간 동안 품질관리검사기관*은 개정된 품질관리기준을 적용한 사전모의검사 및 컨설팅을 진행하게 된다.

     * 한국의료영상품질관리원, 한국의료기기기술원, 한국의료기기평가원

 ○ 개정안의 시행 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고, 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 제공할 예정이다.

□ 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사 및 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획”이라고 말했다.

□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

 ○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월 11일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

 ○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.