안녕하세요.
한국의료기기산업협회입니다.
 
WTO/TBT 통보문 미국 의료기기 규정개정사항이 있어 아래와 같이 안내 드립니다.
 

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문서번호 : G/TBT/N/USA/720a4
통보일자 : 3/7/2016
제목 : 고유 기기 식별시스템, 편집 조항, 기술 개정
내용 : 미국식약청(USFDA 또는 기관)은 편집을 변경하려고 고유 기기 식별(UDI, Unique Device Identification) 시스템 규정을 개정하고 있다. 본 기술 개정은 FDA UDI 시스템과 연결된 이메일 주소를 갱신한다. 이는 FDA가 배포와 이용으로 의료기기에 대한 정보를 얻고 지원을 제공하며, 연방 식품의약품화장품봅(FD&C Act)과 일관성을 보장한다. 본 변경 사항은 UDI팀이 기기라벨표시관리자(device labelers)와 정기적으로 이메일 접속을 유지하고 있는지 지속해서 확인할 필요가 있다. 본 규정은 2016년 3월 4일에 시행된다.
 
첨부파일  1. WTO/TBT 통보문송부
              2. TBT 통보문 요약 자료

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