제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

 제2조(의료기기위원회의 구성) ①의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

③위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다.  <개정 2006. 6. 12., 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원

2. 의료기기 관련 단체, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다), 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자

3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

 제3조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당직에 재직하는 기간으로 한다.

 제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우

② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다.

[본조신설 2018. 9. 11.]

[종전 제3조의2는 제3조의3으로 이동  <2018. 9. 11.>]

 제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 제2조제3항제2호 또는 제3호에 따른 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.  <개정 2018. 9. 11.>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 불구하고 같은 조 제3항에 따라 회피하지 아니한 경우

[본조신설 2015. 12. 31.]

[제3조의2에서 이동  <2018. 9. 11.>]

 제4조(위원장의 직무) ①위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다.

②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다.

 제5조(회의) ①위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다.

②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

③위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

 제6조(의견의 청취) 위원장은 위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정할 때에는 관계인 또는 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.

 제7조(분과위원회 등) ①위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

②분과위원회는 20명 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원장은 분과위원중에서 호선한다.  <개정 2010. 6. 30.>

③분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다.

④분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑤분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다.

⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다.  <신설 2010. 6. 30.>

⑦ 제6항에 따른 소분과위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "분과위원회"는 "소분과위원회"로, "20명 이내"는 "10명 이내"로, "분과위원장"은 "소분과위원장"으로, "분과위원"은 "소분과위원"으로 본다.  <신설 2016. 5. 31.>

⑧ 소분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 분과위원회 또는 다른 소분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다.  <신설 2016. 5. 31.>

⑨분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의한 후 위원회의 의결을 거쳐 정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2010. 6. 30., 2013. 3. 23., 2016. 5. 31.>

[제목개정 2016. 5. 31.]

 제8조(연구위원) ①위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구ㆍ검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

②연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.

③연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다.

⑤연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

 제9조(간사와 서기) ①위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다.

②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

 제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 제6조의 규정에 따라 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

 제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제18조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항

[본조신설 2013. 3. 23.]

 제11조(과징금의 산정기준) ①법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 감안하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 10. 7., 2013. 3. 23.>

②식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 시장ㆍ군수ㆍ구청장이라 한다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다.  <개정 2011. 10. 7., 2013. 3. 23.>

 제12조(과징금의 부과 및 납부절차) ①식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 법 제38조에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다.  <개정 2011. 10. 7., 2013. 3. 23.>

②제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재ㆍ지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간내에 과징금을 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

③제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

④과징금은 이를 분할하여 납부할 수 없다.

 제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ①법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.  <개정 2011. 10. 7., 2013. 3. 23.>

② 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제38조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다.  <개정 2015. 6. 30.>

③제2항제1호에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다.

[본조신설 2007. 7. 3.]

 제12조의3(한국의료기기안전정보원의 운영) 식품의약품안전처장은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 대한 재정 지원 등을 하기 위하여 필요한 경우에는 한국의료기기안전정보원의 장에게 매 사업연도의 사업계획서와 예산서 등의 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다.  <개정 2013. 3. 23., 2018. 9. 11.>

[본조신설 2011. 10. 7.]

[제목개정 2018. 9. 11.]

 제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 6. 30., 2016. 5. 31.>

1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가

2. 삭제  <2015. 6. 30.>

3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가

4. 삭제  <2015. 6. 30.>

5. 삭제  <2015. 6. 30.>

6. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가

7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리

8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가

9. 삭제  <2015. 6. 30.>

10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가

11. 삭제  <2015. 6. 30.>

12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가의 변경허가

13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리

13의2. 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 위해 의료기기 회수계획의 보고 및 공표 명령

13의3. 법 제31조제6항에 따른 행정처분의 감면

14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거

15. 법 제33조에 따른 검사명령

16. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령

17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분

18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

19. 법 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지

20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수

21. 법 제39조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문

21의2. 법 제40조의2에 따른 소비자의료기기감시원의 위촉, 교육, 해촉 및 단독 출입의 승인

22. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신

23. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 및 변경허가 수수료의 징수

24. 법 제56조제1항제1호, 제1호의2, 제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수

② 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기 수리업자에 관한 다음 각 호의 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다.  <개정 2013. 3. 23.>

1. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고의 수리

2. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수리업신고의 변경신고 수리

3. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리

4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거

5. 법 제33조에 따른 검사명령

6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령

7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분

8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

9. 법 제36조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수

11. 법 제39조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지에 관한 청문

12. 법 제49조에 따른 신고수리서의 갱신

13. 법 제50조에 따른 수수료의 징수

14. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수

[전문개정 2011. 10. 7.]

[시행일:2012. 4. 8.] 제13조의 개정규정 중 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 대한 권한의 위임에 관한 부분

 제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등) ① 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 장이 법 제46조의2제1항에 따라 의료기기의 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고(이하 "제조허가등"이라 한다)의 면제를 요청할 수 있는 사유는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있으나 국내에 대체 가능한 제품이 없는 경우

2. 제조허가등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우

② 제1항에 따라 제조허가등의 면제를 요청하려는 중앙행정기관의 장은 해당 의료기기의 명칭ㆍ사용목적 등의 정보 및 면제 요청 사유를 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 요청의 적합 여부를 검토하고, 검토 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단ㆍ예방ㆍ경감ㆍ처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기

2. 체내에 있는 「원자력안전법」 제2조제6호의 방사성동위원소를 검출하거나 측정하는 등의 목적으로 사용하는 의료기기

⑤ 제2항에 따라 제조허가등의 면제를 요청한 중앙행정기관의 장은 법 제46조의2제1항에 따른 감염병의 대유행 또는 방사선비상 상황이 종료되거나 제1항 각 호에 따른 상황이 해소된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장에게 지체 없이 통보하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제조업자, 수입업자 등에게 제조허가등을 면제한 의료기기의 제조ㆍ수입의 중지를 명할 수 있다. 이 경우 제2호의 경우에는 의료기기 사용중지, 회수, 폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

1. 제5항에 따른 사실을 통보받은 경우

2. 제조허가등을 면제한 의료기기가 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우

⑦ 식품의약품안전처장은 제조허가등이 면제된 의료기기의 사후관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 사용 현황 등에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.

[본조신설 2018. 9. 11.]

[종전 제13조의2는 제13조의3으로 이동  <2018. 9. 11.>]

 제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 6. 30., 2017. 8. 1.>

1. 법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무

2. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무

3. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무

4. 법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

5. 법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무

6. 법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

7. 법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

7의2. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무

7의3. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무

8. 법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무

9. 법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무

11. 법 제39조에 따른 청문에 관한 사무

12. 법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무

13. 법 제47조에 따른 제조업자등의 지위 승계에 관한 사무

14. 법 제49조에 따른 허가증, 인증서 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무

[본조신설 2012. 1. 6.]

[제13조의2에서 이동  <2018. 9. 11.>]

 제14조(과태료의 부과기준) 법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

[본조신설 2011. 10. 7.]