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식품의약품안전처 고시 제2018 - 59호

의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회 보장을 위해 희소의료기기의 지정 기준을 개선하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고한 규격까지 확대하려는 것임

2. 주요내용
가. 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등(안 제11조, 제17조, 제28조, 제29조)
의료기기의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고하는 규격까지 확대
나. 희소의료기기 지정 기준 개선 등(안 제33조, 제35조, 제36조, 제37조, 제38조, 별지 제6호서식, 별지 제7호서식)
수급체계상 공급이 중단되는 경우 환자의 치료·진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기의 경우 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있도록 개선

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？의료기기법 시행규칙？ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법？ 제24조제3항 및 ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙？ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.7.17.～2018.8.6.)
(2) 규제심사 : 규제신설 강화, 없음