식품의약품안전처 공고 제2022-209호

「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 5월 9일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

추적관리대상 의료기기의 부작용 발생 시 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 「의료기기법 시행규칙」제50조에 따라 총리령에서 위임한 사용자가 추적관리대상 의료기기 기록을 매 반기별로 제출하여야 하는 제출 대상을 명확히 하고, 자료 제출방법을 정비하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분하고, 사용자의 매 반기별 자료 제출 대상을 지정함(안 제1조, 제3조)

나. 종전의 기록과 자료 제출 방법 중 “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)”를 삭제하고자 함(안 제2조, 제3조)

3. 의견 제출

「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 5월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5005, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항