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대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 한국의료기기안전정보원(원장 정희교, 이하 안전정보원)과 공동으로 의료기기 통합정보시스템(UDI system) 교육을 개최한다. 본 교육은 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI제도와 의료기기 통합정보시스템 안내 등의 정보를 제공할 계획이다. 이를 통해 새롭게 도입되는 제도에 대한 이해와 기업의 대응방안 마련에 도움을 줄 것으로 기대된다.

 

대구첨복재단 의료기기센터는 이달 20일(목), 안전정보원과 공동으로 의료기기 표준코드(Unique Device Identification) 가이드라인과 의료기기 통합정보시스템에 대한 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI system) 가이드라인 교육’을 개최한다.

 

UDI 제도는 의료기기 안전 관리에 대한 국제적인 추세에 대응하고, 의료기기의 생산에서부터 안전한 사용까지의 전주기 관리를 위해 도입되며, 2016년 의료기기법 개정과 함께 2019년부터 4등급 의료기기부터 단계적으로 적용된다.

제도 적용을 위하여 식약처에서는 안전정보원에 의료기기 통합정보시스템을 구축하고, 의료기기 제품마다 부여된 UDI를 등록하도록 해 환자에게 사용되는 의료기기를 정확하게 식별하고, 부작용 및 사고발생 시 즉각적인 회수와 폐기조치가 이뤄질 수 있도록 했다.

 

대구첨복재단 의료기기센터는 이번 의료기기 통합정보시스템 가이드라인 교육 주최를 통해 UDI 제도 및 UDI 생성, 바코드 표시 방법 등의 명확한 기준을 제공함으로써 새롭게 도입되는 제도에 대한 지역 의료기기 기업들의 이해도를 높이는 등 적극적인 대응에 큰 도움을 줄 예정이다.

 

대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “의료기기센터는 UDI 제도의 연착륙과 지역 의료기기 기업의 준비를 지원하기 위하여 본 교육을 안전정보원과 공동으로 주최하였으며, 이와 관련한 기업들의 애로사항에도 적극적으로 대응해 나가겠다”라고 밝혔다.

 
이번 교육은 사전등록이 필요한 과정으로 안전정보원 교육 홈페이지(http://edu.nids.or.kr)에서 신청할 수 있다. 자세한 내용문의는 교육 담당부서인 안전정보원 통합정보센터 추진 TF(02-860-4442~4443, 4445)로 문의하면 된다.