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의료기기의 안정성시험 기준

의료기기의 안정성시험 기준 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2014-11-07 조회수 8,168
 
제목 의료기기의 안정성시험 기준
분야 의료기기 분류 공고
고시번호 제2014-178호 고시일 2014-10-31
등록일 2014-10-31 조회수 12
의료기기의 안정성시험 기준(제2014-178호, 2014.10.31) 전문입니다.



[첨부파일 일부 발췌]

부칙<제2014-178호, 2014.10.31.>(의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정)

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 부칙 제6조제1항·제2항은 2014년 11월 10일부터 시행한다.

6(시험자료 제출) 시험자료는 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야  하며 다음  호의 사항을 포함하여야 한다.
  1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
         2. 시험개요 ( 시험목적, 시험기간 , 시험조건, 검체정보 ( 예: 제품명 , 용기 및
                          포장형태 , 제조일자, 제조번호 ), 검체 저장조건 등)
  3. 시험방법 및 시험결과
  4. 시험결과에 대한 해석 및 결론


제2조부터 제5조까지 생략 

제6조(다른 고시의 개정) ① 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 중 제4호를 삭제하고, 같은 조 제6호 중 “의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)”을 “의약품”으로 한다.

제4조제4항제1호 각 목 외의 부분 “의약품(체외진단용의약품을 제외한다)”을 “의약품”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 단서를 삭제한다.

제6조제1항 본문 중 “그 밖에 체외진단용의약품 등”을 “그 밖에”로 한다.

제8조와 제23조를 각각 삭제한다.

제25조제1항제3호, 같은 조 제2항제11호를 각각 삭제한다.

제27조제1항 중 “범위 및 별표 2의1 체외진단용의약품 제출자료”를 “범위”로 하고, 같은 조 제6항 단서를 삭제한다.

제40조를 삭제한다.

별표 2의 1을 삭제한다.

별지 제1호서식 중 체외진단용의약품란을 삭제한다.

② 수입의약품 등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항제2호를 삭제한다.

 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제3호 중 “제24조”를 “제26조 또는 제33조”로 한다.

 의료기기의 안정성시험 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 중 “제16조 및 제26조”를 “제17조 및 제29조 또는 제33조”로 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다.

 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조를 삭제한다.



첨부파일 의료기기의 안정성시험 기준 고시전문(2014-178호, 20... [size : 163840 Byte]

 

 

 

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