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「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정안 행정예고 알림
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2014-11-07 | 조회수 | 4,386 |
| 제목 | 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정안 행정예고 알림 | ||
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| 등록일 | 2014-11-03 | 조회수 | 277 |
| 식품의약품안전처 공고 제2014-333호 「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-91호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2014년 11월 3일 식품의약품안전처장 1. 개정 이유 현행 의료제품 분야에서 사용하는 “유해사례” 용어를 “이상사례”로 통일하는 등 용어 및 정의를 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화하고, 이상사례에 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 하여 의료기기 부작용 등 안전성정보를 효율적으로 관리하려는 것임. 2. 주요 내용 가. “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)” 1) 의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고, 전문적·편중된 표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화 2) 이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우로만 한정하고 있어 의료기기 사용 중에 발생할 수 있는 다양성을 반영하고 있지 못한 문제점이 있어, 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함할 수 있도록 함 3) 순화된 용어 사용으로 민원 편의를 높이고, 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 다양한 사례를 관리하게 됨에 따라 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대됨. 3. 의견 제출 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항. 끝. | |||
| 첨부파일 | 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개... [size : 79360 Byte] 검토의견서 양식.hwp [size : 17920 Byte] | ||
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