입안유형

일부개정

법령종류

부령

소관부처

보건복지부

공고번호

2014-564

시작일자

2014-10-10

마감일자

2014-11-19

⊙보건복지부공고제2014-564호

「의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2014년 10월 10일

보건복지부장관

의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정사유

의료기기 거래와 관련 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 합리화하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 허용되는 경제적 이익등의 범위 합리화(안 별표)

(1) 현재 국내에 수입되지 않은 의료기기에 대한 기술 습득·향상을 위하여 실시하는 국외

교육·훈련만을 허용하고 있으나, 의료기기 수출 활성화를 위해 실시하는 국외 교육·훈련에 강연자로 참여하는 의료인에 대한 지원도 허용할 필요가 있음.

(2) 의료기기 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서

중 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 최소의 개수로 제한하고 있음. 이에 의료기기 연구개발과 수출 등의 활성화를 위해 연구목적이나 해외 허가 등록 등을 위해 필요한 경우, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 함.

(3) 의료기기 최소 포장단위로 견본품 제공을 허용하고 있으나, 의료기기의 형태 등에 따라 견본품 제공이 불가능한 경우가 많음. 이에 따라 의료기관에서 의료기기 성능 확인에 필요한 최소기한의 사용이 가능하도록 의료기기 구매 전 사용을 1개월 이내에서 허용함.

3. 의견제출

이 의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소: 339-012 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 412호, 참조: 약무정책과장)에게

제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

4. 기 타

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고 란을 참조하거나 보건복지부 약무정책과(전화 044-202-2487/2491, 팩스 044-202-3927)로 문의하여 주시기 바랍니다.