조선일보, '한국, 유례없는 갈라파고스 규제 국가' 보도관련

조선일보, '한국, 유례없는 갈라파고스 규제 국가' 보도관련 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전처
등록일	2018-11-29	조회수	4,667
출처	식품의약품안전처
원문링크	http://www.mfds.go.kr/brd/m_100/view.do?seq=42994&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

조선일보가 '18.11.28.(수) 「한국, 유례없는 갈라파고스 규제 국가」보도내용 중 아래에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 설명이 필요한 기사 내용

① “한국은 임상시험에 쓰이는 신종 의료기기를 들여올 때 정식 수입통관 절차를 밟아야 하는 세계에서 유일한 국가”이며, “이 때문에 한국은 훌륭한 의료 시스템을 갖추고 있음에도 의료 소비자들이 최신 임상시험의 혜택을 보지 못하고 있음”

(줄리엔 샘선 GSK 한국지사장, 발언 인용)

□ 관련 사실 설명

○ 의료기기를 국내에 수입하기 위해서는 식약처 허가와 한국의료기기산업협회에 대한 표준통관예정보고가 필요합니다.

- 그러나 허가를 받기 위해 의료기기 임상시험에 사용하는 의료기기의 경우 식약처에서 승인받은 임상시험계획서를 통해 별도 허가 없이도 수입이 가능하며,

- 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 ‘임상시험용 의료기기’는 지방식약청에서 외국 규제기관의 허가 여부를 확인하고 수입할 수 있도록 확인서를 발급하고 있습니다.

⇒ 이는 국내에서 임상시험에 참여하는 참여자의 건강과 안전 확보에 필요한 최소한의 조치입니다.

○ 참고로, 식약처는 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기의 경우

- 지방식약청에서 최초로 한번만 사용 확인을 받으면, 1년 이내의 범위에서는 추가적인 확인 없이 이미 발급받은 확인서로 임상시험용 의료기기 수입이 가능하도록 제도(`17년 7월)를 개선하였습니다.

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