◇ 개정이유
종전에 총리령으로 정하고 있던 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거를 법률에 명시하도록 하고, 의료기기 허가ㆍ심사 시 요구되는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 기술문서심사기관 및 비임상시험실시기관의 지정 기준, 절차 및 방법 등을 정하는 한편, 의료기기 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위하여 수리업자로 하여금 자체교육을 실시하도록 하고, 의료기기 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 수수료액을 합리적 수준으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
 
◇ 주요내용
가. 기술문서심사기관의 지정 및 준수사항(안 제15조의2 및 제15조의3 신설)
1) 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 기술문서 등의 심사분야별로 필요한 조직, 인력 및 운영기준 등을 갖추어야 하고, 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서에 조직ㆍ인력 현황, 운영기준 및 심사분야에 관한 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하며, 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 의료기기 기술문서심사기관 지정서를 발급하도록 함.
2) 기술문서심사기관은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기술문서심사기관의 운영기준을 지키고, 기술문서심사결과통지서 사본 및 기술문서심사에 관한 기록을 기술문서심사결과를 통지한 날부터 5년간 보관하도록 하는 등 기술문서심사기관의 준수사항을 정함.
 
나. 수리업자의 자체교육 실시 의무화(안 별표 5 제7호 신설)
수리업자는 의료기기 수리의 책임의식, 의료기기 수리 관련 법규 및 수리하려는 의료기기의 내용ㆍ규격 등이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별로 1회 이상 연간 총 12시간의 자체교육을 실시하도록 함.
 
다. 의료기기 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 수수료액 조정(안 별표 10)
제조ㆍ수입 허가신청 시 임상시험 자료의 심사를 요하는 경우 전자민원 수수료액을 40만2천원에서 99만7천원으로, 방문ㆍ우편민원 수수료액을 44만7천원에서 1백10만8천원으로 인상하는 등 의료기기 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 수수료액을 합리적으로 조정함

개정된 「의료기기법 시행규칙」은 식품의약품안전처 홈페이지(wwww.mfds.go.kr -> 법령.자료 -> 법령정보 -> 법.시행령.시행규칙)나 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.
 
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