□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개한다고 밝혔다.

 ○ 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있습니다.

□ 식품 분야는 ▲농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월) ▲HACCP전면 불시평가 실시(1월) ▲달걀 껍데기 산란일자 표시 시행(2월) ▲가정용으로 판매되는 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월) ▲노인 등 취약계층 급식 위생‧영양관리 지원 시범사업 추진(7월) ▲현지실사 방해·기피 해외제조업체 수입중단 조치 시행(10월)▲임산부·환자용 식품 이력추적 의무적용 확대(12월) 등입니다. 

 ○ 농약 오남용을 방지하고 수입농산물 안전관리를 강화하기 위해국내 잔류허용기준이 마련된 농약 이외에는 불검출 수준인0.01ppm로 일괄 관리하는 농약 허용물질관리제도(PLS) 시행(1월)

 ○ 안전관리인증기준(HACCP) 내실화와 인증업체 사후관리 강화를위해 인증업체가 평상시에도 기준을 철저히 준수하도록 전면 불시평가 실시(1월)

 ○ 소비자가 달걀을 구입할 때 언제 낳은 달걀인지 확인할 수 있도록 정보제공을 확대하는 달걀 껍데기 산란일자 표시 의무화(2월, 계도기간6개월 운영) 

    * 산란일: 닭이 알을 낳은 날 “△△○○(월일)”로 표시. 다만 산란시점으로부터 36시간 이내 채집한 경우 채집한 날을 산란일로 표시할 수 있음

 ○ 가정용으로 공급되는 달걀이 안전하게 유통되도록 식용란선별포장업소에서 세척‧검란‧살균 등 위생적 처리를 거치도록 의무화(4월, 계도기간 6개월 운영) 

 ○ 노인 등 취약계층이 이용하는 소규모 급식시설에 대해 위생 및 영영관리를 체계적으로 지원하기 위해 급식관리지원센터 영양사 등전문 인력을 활용한 순회 방문 지도, 식단‧레시피 제공(7월)

 ○ 해외 식품 제조업체 안전관리를 위해 실시하는 현지실사를 거부한업체 외에도 방해·기피하는 해외제조업체에 대해 수입중단 조치시행(10월)

 ○ 식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 식품 정보를 기록·관리하여 효율적인 식품 안전관리를 위해 ‘16년 매출액 50억 원 이상인 영업자가 제조·가공하는 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제식품에 대해 식품 이력추적관리 의무적용(12월)

□ 의료제품 분야는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) ▲화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고금지(12월) 등이다.  

 ○ 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr) 오픈(1월)

 ○ 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록  표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행(1월) 

 ○ 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입 허용(3월) 

    * 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지

 ○ 천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연‧유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시‧광고 가능(3월)

 ○ 화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 의무화(3월)

 ○ 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회 제공(6월)

 ○ 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

   * 표준코드(UDI: Unique Device Identifier) : 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위하여 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)

 ○ 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선(7월)

 ○ 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는법령 시행(12월)

 ○ 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙 적용(12월) 

□ 식약처는 2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

<붙임>

2019년 식품·의약품 주요 안전정책 추진 일정