식품의약품안전처
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[보도참고자료] 국내 의료기기 비임상시험실시기관 지정 공고
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2018-12-21 | 조회수 | 5,174 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43170&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
12.20+(보도참고)+의료기기정책과.hwp(45.5KB)|
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보도참고자료 |
배 포 |
2018.12.20.(목) |
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담 당 과 |
의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3756) |
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과 장 |
신준수 (☎043-719-3752) |
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사 무 관 |
한미성 (☎043-719-3756) |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 안전성 강화를 위해 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행(`19년 5월)을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘(재)한국화학융합시험연구원 화순’을 지정하여 12월 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔습니다.
○ ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한것이며, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야합니다.
○ 이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위하여 마련하였습니다.
- 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 현재 4개 기관이며, 지정되면 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고합니다.
※ 신청한 기관 : 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단
○ 참고로 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추어 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청 → 의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청하면 됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔습니다.
