□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1월 19일(목) 의료기기산업 종합지원센터(이하 종합지원센터)에서 ’23년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표하였다.

  ○ 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기 과정에 대해 관계기관*이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하고 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 역할을 수행하고 있다.

    * 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

    - ’16년 11월 개소 이후 상시상담, 찾아가는 상담 등 기업의 눈높이에 맞춘 1,519건의 상담과 후속 지원사업을 통해 기업들의 시장진입 성공사례가 확대되고 있으며,

    - ’22년에는 산업계의 지속적인 개선 요구를 반영하여 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 마련을 지원하고 새로운 기술을 가진 혁신의료기기의 임상현장 진입기간을 단축(약 390일 → 80일)하는 성과를 달성하였다.

□ ’23년 종합지원센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 입지강화와 수출 확대에 우선 순위를 두고 수출 상담기능을 강화하고 우리 기업의 수출 활성화를 전폭 지원한다.

  ○ 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉하여 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진하며,

  ○ 혁신의료기기 정보관리기관 운영과 연계하여 수출에 활용할 수 있는 풍부한 전문정보*를 통합 제공할 예정이다.

    * 임상연구(국립보건연구원), 치료재료 청구정보(건강보험심사평가원), 신의료기술평가 현황(보건의료연구원), 해외시장 자료, 인허가 정보 등

  ○ 특히 산업계에 당면 과제로 떠오른 유럽 의료기기 인증 기준 강화(MDD→MDR)에 대응하여 보건복지부, 산업부 등 관계부처가 합동으로 ‘메드텍 수출지원 TF’를 종합지원센터 內 구성·운영한다.

    - 메드텍 수출지원 TF는 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 원하는 기업 수요가 촘촘하게 지원되도록 임상평가‧시험(인증)‧교육 등 기능별 유관기관 협력 체계를 구축‧강화하고

    - 해외 수출 유망 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 진출 수요 맞춤형 기업 지원 사업을 추진할 예정이다.

□ 진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장(종합지원센터 센터장)은 “이번 설명회를 통해 점차 확대해 나갈 종합지원센터의 수출지원 역할을 소개할 수 있게되어 기쁘다”며,

  ○ “의료기기산업은 대표적인 수출 주력산업이자 미래 먹거리로, 진흥원과 종합지원센터는 수출 지원의 전초기지가 되어 대한민국이 의료기기 산업 수출 강국으로 한걸음 더 가까이 나아가는데 일조하기를 기대한다‘’라고 밝혔다.

□ 의료기기 기업의 시장진출 상담은 의료기기산업 종합지원센터 홈페이지*또는 콜센터(1670-2622)를 통해 신청이 가능하다.

    * 의료기기산업 종합지원센터 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device)

    ※ 문의 : 진흥원 의료기기산업혁신팀 정태영 연구원 ☎(043)713-8858