오송첨단의료산업진흥재단, 원료의약품 KGMP 재인증 획득

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’) 바이오의약생산센터가 지난 2016년 원료의약품 KGMP 취득 후 3년마다 시행하는 재인증에 성공하였다.

KBIOHealth는 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 갱신 평가 결과 적합 판정을 받았다.

KBIOHealth 바이오의약생산센터는 2013년 준공됐으며, 원료의약품 생산시설을 이용해 기업에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산․공급하고 분석법 기술이전과 분석 지원 서비스를 제공하고 있다.

차상훈 이사장은 “KBIOHealth는 원료의약품 생산시설 구축이 어려운 중소기업을 지원하고 있다.”라며 “이번 KGMP 재 인증으로 중소 바이오의약품 기업의 신약개발과 상업화를 위한 생산에 안정적인 서비스를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.”라고 소감을 밝혔다.

한편, KBIOHealth는 2021년 9월 완제의약품 생산시설을 구축해 프리필드 시린지와 바이알의 액상 또는 동결건조 서비스가 가능해졌으며, 앞으로 완제의약품 생산에 대한 KGMP 인증을 추가로 진행할 계획이다.