식품의약품안전처에서는 최근의 코로나19의 세계적 확산에 따라 의료기기법 제6조에 의한
'코로나19 진단용 의료기기'에 대한 허가 신청 시 제출자료 범위(수출용 제품에 한정)을 붙임고 같이 마련하였습니다.

이에 조합은 동 품목 개발에 관심이 있는 업체에서 활용할 수 있도록 안내드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙임. 수출용 코로나19 진단시약 허가신청시 제출자료 1부. 끝.