의료기기 제품화 지원‘찾아가는 사전상담’개최

 

- 케이메디허브와 식품의약품안전평가원 의료기업을 위한 컨설팅 진행 -

 

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 19일 식품의약품안전평가원과 함께 의료기기 기업을 대상으로 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 실시했다.

 ○ 케이메디허브와 작년 10월 식품의약품안전평가원 사전상담과와 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약 체결 후 기술문서 심사 및 임상시험 등 인·허가 관련 상담회를 개최하고 있으며, 이번 상담회도 의료기기 인·허가 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트 기업을 돕기 위해 마련되었다.

 ○ 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 총 5개 기업들이 참여하였으며, 주로 의료기기 임상시험계획서 작성과 관련된 질의를 토대로 상담이 이루어졌다.

 ○ 참석한 의료기기 기업들은 식품의약품안전평가원과의 맞춤형 상담을 통해 제품 개발 및 인·허가를 준비하는 과정에서 직면하는 어려움 및 궁금증을 허심탄회하게 해소할 수 있는 기회를 가져 매우 높은 만족도를 보였으며, 이와 같은 기회가 더욱 많이 제공되었으면 좋겠다는 의견을 표하였다.

 ○ 케이메디허브는 이번 행사를 통해 의료기기 스타트 기업들에게 협력과 지원의 손길을 더욱 확대할 계획이며, 앞으로도 이와 같은 상담회 및 지원 프로그램을 마련하여 의료기기 분야의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나갈 예정이다.

 ○ 한편, 케이메디허브는 첨단의료복합단지 활성화와 입주기업의 신속한 제품화 촉진을 위해 식품의약품안전처와의 업무협력을 통해 상담 및 정보제공 등 규제지원 서비스를 지속적으로 제공하고 있다.


□ 케이메디허브 양진영 이사장은 “이번 상담회 개최와 같이 케이메디허브는 의료기기 연구개발 부터 인·허가에 이르기까지 지원을 아끼지 않을 것이며, 잠재력을 갖춘 스타트 기업들이 더욱 성장할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 지원할 것”이라고 말했다.