안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

의료기기 안전 사용 관련 식약처 의료기기 안전성 정보 알림 사항이 있어 안내드립니다.

미국 식품의약품청(FDA)에서 '특정 고위험군에 대한 치과용 아말감 사용' 관련 권고사항을 공지하였습니다.

* 정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/recommendations-about-use-dental-amalgam-certain-high-risk-populations-fda-safety-communication

이에, 식약처에서는 '치과용아말감캡슐*'에 대한 안전성 정보를 붙임과 같이 알림하여 안내드리오니,

관계기관 및 관계자는 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 참고하여 주시기 바랍니다.

* 2020년 1월 1일부터 치과용아말감은 캡슐형(치과용아말감캡슐)만 사용 가능

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr/ -> 보고마당 -> 이상사례 보고) 또는

유선(의료기기안전평가과 043-719-5005, 5014)로 알려주시기 바랍니다.

감사합니다.