2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 제출 안내

 

 

■ 실적보고 개요

의료기기 제조·수입·수리업자는 2018년도 생산 및 수출수입수리 실적을 2019년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 반드시 보고하여야 합니다.

※ 주의: 당해년도 실적이 없는 경우에도 실적 없음 을 기재하여 반드시 보고하여야 합니다.

 

■ 관련규정

- 의료기기법 제13조제2항·제15조제6항·제16조제4항

- 의료기기법 시행규칙 제27조제2항·제33조제2항

- 식품의약품안전처 고시 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고에 관한 규정

 

■ 실적보고 대상

- 2018년 12월 31일 기준 제조 및 수입·수리업을 득한 업자

 

■ 실적보고 제외대상

- 2018년도 1월 1일∼12월 31일 전(全)기간 휴업 중인 제조 및 수입·수리업자

※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 협회 담당자와 확인하여야 합니다.

 

■ 제출방법

- 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 접속 후 작성 및 제출

※ 자세한 사항은 보고서 작성 전 인터넷 실적보고 시스템 내 “작성가이드”를 참고하시기 바랍니다.

 

■ 주의사항

- 의료기기의 제조업자 수입업자 수리업자는 반드시 법정제출기한(2019년 1월 31일)을 준수하여야 하며, 실적을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고하는 경우 과태료 처분과 행정처분(판매업무정지)을 받으므로 꼭 지정된 기한내에 보고 부탁드립니다.

구분	1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
과태료 금액(단위: 만원)	50	80	100

- 규정 : 의료기기법 제56조 제1항 1의2호 및 의료기기법시행령 제14조 및 [별표2]과태료부과기준 제2호 나목

구분	1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
행정처분	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 및 수입 허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지

- 규정 : 의료기기법시행규칙 제58조 및 [별표8]행정처분기준 (2018년 12월  31일 개정)

 

■ 문의

- 한국의료기기산업협회 정보분석팀 (전화: 02-596-0848, 이메일: bogo@kmdia.or.kr)

- 실적보고 사이트 http://bogo.kmdia.or.kr