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체외진단의료기기 '경미한 변경보고' 운영절차 안내
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2020-09-29 | 조회수 | 2,950 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10881 | ||
| 첨부파일 | |||
체외진단의료기기 경미한 변경 보고 운영절차 알림.pdf(157.81KB)안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
식약처(첨단제품허가담당관)에서는 '체외진단의료기기 경미한변경' 민원사무를 신설함에 따라
첨부 및 다음과 같이 체외진단의료기기 경미한 변경보고 절차가 변경되었습니다.
이에 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
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체외진단의료기기 ‘경미한 변경보고’ 절차 변경 ○ 달라지는 점 : (기존) ‘의료기기 경미한변경’ → (신설) ‘체외진단의료기기 경미한변경’ 으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항 보고 ○ 보고기간 : 매 분기 종료일로부터 10일 이내 |
감사합니다.
