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의료기기 안전성 정보 알림[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-01-23 | 조회수 | 5,720 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=9610 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(16KB)
붙임 2. 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보(원문).pdf(2.36MB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는 풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트의 안전사용을 위하여 첨부 및 다음과 같이 해외 안전성 정보 및 권고사항을 알림하였습니다.
동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
ㅇ 미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표('19.1.18)
- 미국심장학회 학술지에 발표된 파클리탁셀(paclitaxel)함유 품성 및 스텐트의 사망 위험 증가관련 정보 평가
- 파클리탁셀 함유 제품과 관련하여 장기적 위험 여부를 확인하기 위해 추적관찰 데이터를 평가 중이며, 제조업체들과 협력 중
