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"혈구계산기" 안전성 정보 알림
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-05-28 | 조회수 | 4,695 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_550/view.do?seq=317&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
(공문)+의료기기+안전성+정보+알림[혈구계산기].pdf(145.53KB)
붙임+1.+혈구계산기+해외+안전성+정보+및+권고사항.hwp(17KB)혈구계산기 해외 안전성 정보 및 권고사항
해외 안전성 정보 요약
❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 Beckman Coulter社의 혈구계산기와 관련하여 혈소판 결과치에 오류가 발생할 수 있어 권고사항 발표(‘19.5.23)
- 동 제품에서 상승된 혈소판 결과치가 나오는 오류가 발견되었으며, 경고나 메시지가 뜨지 않아 사용자가 인지할 수 없음
- 부정확한 혈소판 측정으로 수혈이 보류되어 생명을 위협하는 출혈을 초래하거나, 혈전성 미세혈관병증, 헤파린에 의한 저혈소판증 등 심각한 질병의 진단이 지연 또는 누락될 수 있음
* Beckman Coulter社에서 안전성 서한 배포(‘18.7.30) 이후 업데이트된 추가 서한을 배포함(‘19.5.20)에 따른 발표
* 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/beckman-coulter-life-
sciences-recalls-dxh800-and-dxh600-and-dxh-900-hematology-analyzers-due-risk
< 국내 대상제품 >
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수입업체명 |
신고번호 |
모델명 |
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한국벡크만쿨터(주) |
서울수신09-495호 |
UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품 |
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서울수신13-1480 |
UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품 |
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수신18-1243호 |
UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품 |
* 현재까지 조사한 바로는 ‘Clear RBC Aperture’ 절차 후 Sweep flow에 문제가 발생할 수 있어 추가 조사중이며, 기기에 막힌 구멍이 있다고 의심되는 경우 기기 사용을 중단하고 동 업체(한국벡크만쿨터(주))에 연락하시기 바람
권고사항
• (대체품이 있는 경우) 다른 혈구계산기에 샘플을 돌려서 혈소판 결과값을 확인하시기 바람
• (대체품이 없는 경우) 말초혈액도말검사(peripheral smear)에서 혈소판을 수작업으로 측정하여 기기 결과값과 비교하시기 바람
- 이 방식으로는 현저하거나 중증도의 혈소판감소는 감지할 수 있지만, 작은 차이는 파악하기 힘들다는 점을 염두해 두시기 바람
• 샘플 검사를 재실시하면 불일치사항 식별에 도움이 될 수 있으며, 오류가 발견된다면 앞뒤로 시행한 검사의 결과값도 재검토하시기 바람
• LIS에 포함된 reference ranges, XM(exponentially-weighted moving average), delta checks 등의 기능도 활용하시기 바람
• 예상치 못한 결과를 확인하기 위해 검사실의 표준 작업 지침서를 따르시기 바람
