의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진

신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 10월 15일 신개발의료기기* 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는  ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣을 개정‧시행한다고 밝혔습니다.

    * 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기

 ○ 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진하였습니다.

□ 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등입니다.

 ○ 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선하였습니다.

    ※ GMP 심사종류에 따른 심사방법: (최초심사)현장조사·서류검토 실시, (변경·추가·정기심사)현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시

 ○ 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정하였습니다.

   ※ 심사 주체/방법 : 품질관리심사기관 단독심사/현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시

□ 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →  법령/자료 →법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과(043-719-3801)