식약처, 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표

역형성 대세포 림프종 확진환자, 진단‧치료 등 의료실비 전액 보상

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련하였다고 밝혔습니다.

 ○ 이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있습니다.

□ 주요 내용은 다음과 같습니다.

 ○ BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체합니다.

 ○ 담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원합니다.

   - BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사*, ALK 검사**, 세포학적 검사*** 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능합니다.

    * CD30 검사 : 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미

   ** ALK 검사 : 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미

  *** 세포학적 검사 : 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭

 ○ 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 ‘19.7.25.부터 2년간 무상으로 제공합니다.

   - 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일합니다.

   ※ 국내‧외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것임

□ 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 됩니다.

 ○ 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를  통해 안내 받을 수 있습니다.

□ 식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔습니다.

〈붙임>

1. 엘러간社 내트렐Ⓡ 보증프로그램

2. 인공유방 보도자료 관련 Q&A

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5009)