식품의약품안전처 고시 제2015-48호

의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 제정고시안

1. 제정 이유

｢의료기기법｣ 개정(‘15.1.28)에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 인증 대상(안 제2조)
- 의료기기 제조·수입 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 함
- 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 상시착용하는 호흡감시기, 콘택트렌즈 및 대분류 품목 중 (D) 체외진단용 의료기기 등은 인증대상에서 제외함

나. 의료기기 신고 대상(안 제3조)
- 의료기기 제조·수입 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 함
- 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기는 신고대상에서 제외함

3. 기타 참고사항
가. 관련법령 :「의료기기법」제44조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2015.5.13. 〜 6.2.) 기간 중 제출의견 없음
               (2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(규제없음)

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