식품의약품안전처 공고 제2017-416호
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-6호, 2017.1.24)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 11월 21일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안)
행정예고

1. 개정이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A54060.01 필터주사기” 등 4개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 등급 변경 및 삭제
“A28010.01 틈새등현미경” 등 3개 소분류 품목 등급 상향 조정
“A28290.01 홍채촬영기” 등 2개 소분류 품목을 삭제하고, “A28090.02 전안부촬영장치”로 통합 관리
다. 의료기기 품목명, 품목정의 수정
“A79160.01 간접주입용의약품주입용기구” 등 6개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부수정

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3762, 팩스 043-719-3750, 전자우편 bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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