식품의약품안전처 고시 제2017-98호

「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2 따른 「(식품의약품안전처)의료기기 허가‧신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-76호, 2016.7.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 11월 29일
식품의약품안전처장

(식품의약품안전처) 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 범위를 확대하기 위한 규정을 정비하고, 통합운영 중단 사유 명확화 등 일부 절차상 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 통합운영 시 기관 간 상호 공유자료 명확화(안 제3조)
나. 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 범위 확대(안 제4조)
다. 통합운영 결과통보 규정 정비(안 제7조)
라. 통합운영 중단 사유 명확화(안 제8조)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 보건복지부와 합의되었음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.9.18.～2017.9.25)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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